Uno: que ataque con anticuerpos al nuevo coronavirus. Dos: que frene la infección que causa el SARS-CoV-2. Estas son las dos claves con las que deberá cumplir una vacuna eficaz para frenar la actual pandemia de la COVID-19 y que mantiene en vilo al mundo. Así lo explica Alejandro Cané, experto de enfermedades infecciosas de Pfizer, una de las farmacéuticas que, en plena carrera contrarreloj, espera tenerla lista a finales de 2020.

«Este virus necesita la respuesta de una vacuna que genere anticuerpos que bloqueen la actividad del virus, pero también una repuesta de células que controlen la infección. Tiene que actuar en la parte  humoral y celular», enfatizó el médico para quien una vacuna eficaz y segura es aquella que no genere daño en las personas que la reciben, sea capaz de prevenir el COVID-19, pero también que tenga «la capacidad de producir una gran cantidad de dosis en un corto periodo de tiempo». La producción y distribución será, de hecho, el principal reto de los laboratorios una vez que se de con la fórmula magistral de la profilaxis.

«No hay ningún productor de vacunas actuales que pueda asegurar que en los próximos dos, tres o seis meses pueda producir siete o 7,5 billones (7.500 millones) de dosis para la población mundial que puede ser vacunada», manifiesta. En este sentido, señala que la tarea que se viene a gobiernos y organizaciones sanitarias es dar prioridad a los países más contagiados y las personas más vulnerables porque el suministro «va a ser un limitante en todos los países del mundo». Pero esto es ir un paso más allá porque, evidentemente, antes hay que conseguir el producto.

En la actualidad hay tres potenciales vacunas contra el coronavirus que se encuentran en la fase decisiva en la que deben ser confirmados sus resultados preliminares. Es la llamada fase 3 de la investigación y puede requerir hasta seis meses, según asevera Soumya Swaminathan, la jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

«Esta etapa es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho», sostiene.

Las investigaciones y el desarrollo de una vacuna se dividen en ensayos preclínicos en los que se utilizan animales y en tres fases de ensayos clínicos.

En la fase 1 participan de 30 a 50 personas y en ella la atención está puesta en la seguridad de la vacuna para quien la recibe. Pasar a la fase 2 implica la participación de entre 700 y un millar de voluntarios, con quienes se pueden validar los resultados previos en materia de seguridad y empezar a baremar el nivel de eficacia del producto.

Las vacunas experimentales o candidatas que supera la fase anterior pasan a la 3, «que es la más importante porque da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad», explica.

En esta última etapa participan decenas de miles de voluntarios y tres vacunas se encuentran en ella: la que desarrolla la compañía estadounidense Moderna, otra que es una colaboración de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Reino Unidos), y la que ha producido en China y que está siendo probada en Brasil, el segundo país del mundo con más casos de la COVID-19.

Rusia sorprendió esta misma semana con la que se supone que era la cuarta vacuna candidata al aseverar que va a pulverizar todos los plazos de las anteriores y que puede estar lista incluso antes del 10 de agosto. A pesar de la noticia, los ensayos (aún en fase 2) no han aparecido en ninguna revista científica.

Los voluntarios que participan en la fase 3 de un ensayo clínico de vacunas son en general adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus. A la mitad de ellos se les administra la vacuna experimental y a la otra mitad una inyección de placebo u otra profilaxis inofensiva.

«Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen la COVID-19 y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90 por ciento», ahonda Swaminathan.

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para la COVID-19 es del 50 por ciento.

«Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas». Esto es lo que algunos llaman fase 4 y es posterior a la aprobación oficial de la vacuna por parte de las autoridades sanitarias de regulación tanto a nivel internacional como nacional.

Es solo a partir de ese momento cuando los laboratorios pueden empezar a producir un producto para prevenir o curar una enfermedad a gran escala.

El panorama actual.

Hoy en día hay 24 vacunas candidatas en alguna fase de ensayos con humanos y unas 150 que están en alguna fase de desarrollo preclínico, lo que la OMS considera positivo si se tiene en cuenta que la tasa de éxito de una vacuna es del 10 por ciento. «Cuantas más candidatas haya, más oportunidades de éxito tendremos», declara Swaminathan.

La OMS ha recomendado a los gobiernos que tengan listos sus planes de inmunización relacionados con la pandemia de coronavirus y que prevean la logística necesaria, desde la cadena de frío hasta suministros como jeringas, agujas y refrigeradores para que ningún protocolo falle cuando este esperado producto esté listo para llegar a la población.

En cualquier caso, la entidad sanitaria global asegura que la velocidad no comprometerá la seguridad y la eficacia y que no se vacunará a millones de personas sin tener claro que la vacuna ofrece una protección real.

«La gente puede confiar en que cuando la OMS y las autoridades reguladoras digan que una vacuna puede ser usada en la gente, habremos revisado una cantidad suficiente de datos. No habrá atajos», asegura Swaminathan.

Aunque se están dando pasos de gigante en la investigación de la pandemia y cómo evitar el virus, todavía existen muchas incógnitas sin solucionar y que dependerán de hacer un seguimiento en el futuro de enfermos y de vacunados. Solo el tiempo tiene la respuesta.

Las que despuntan en la carrera:

MODERNA (Estados Unidos)

La compañía biotecnológica Moderna, en colaboración con el Gobierno de EEUU, comenzó el pasado lunes uno de los mayores ensayos del mundo para probar la efectividad de una vacuna experimental contra la COVID-19 en 30.000 voluntarios, que serán reclutados en 89 lugares del país. Se trata de la primera vacuna experimental fuera de China que alcanza este punto para comprobar su eficacia y seguridad antes de distribuirse.

El principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, explicó que la primera inyección de la profilaxis experimental de Moderna fue administrada a un voluntario en Savannah (Georgia). Con él, la investigación entraba en su fase 3, destinada a probar el remedio en una muestra amplia de la población. Moderna, con sede en Massachusetts, es la primera empresa estadounidense que ha alcanzado ese nivel en su investigación y la segunda en el mundo por detrás de la china Sinopharm.

El producto de la biotecnológica norteamericana se probará en 30.000 voluntarios, que recibirán dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia. La mitad de los participantes recibirá una inyección de un placebo para poder hacer una evaluación estadística de la efectividad. Ni los voluntarios ni los médicos que administran la vacuna tendrán información sobre quién recibe el placebo y quién la vacuna.

«Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación del SARS-CoV-2 a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes», explicó Fauci.

UNIVERSIDAD DE OXFORD (Reino Unido)

La vacuna experimental de la COVID-19 de la farmacéutica AstraZeneca y de la Universidad de Oxford es «segura» de usar en humanos y produjo una respuesta inmune en ensayos clínicos en etapas tempranas en voluntarios sanos. De acuerdo con los resultados preliminares, la profilaxis causa pocos efectos secundarios y genera fuertes respuestas inmunitarias de anticuerpos ante la COVID-19 después de los 28 días de la vacunación y células T dentro de los 14 días posteriores, según los resultados del ensayo publicados hace tan solo unos días en la revista médica The Lancet. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

Durante los ensayos clínicos realizados por expertos del prestigioso centro académico, 1.077 voluntarios mostraron que una inyección les llevaba a producir anticuerpos y células blancas de la sangre que pueden combatir el virus. «Esperamos que esto signifique que el sistema inmunitario recordará el virus, para que nuestra vacuna proteja a las personas durante un período prolongado período», señaló el autor principal del estudio Andrew Pollard investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del estudio. «Sin embargo, necesitamos más investigación antes de poder confirmar que la vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2 (la COVID-19) y por cuánto tiempo dura cualquier protección», añadió el científico.

SINOVAC BIOTECH  (China)

La vacuna de SinoVac, empresa biofarmacéutica con sede en Pekín (China), ha sido testada en 744 pacientes de las provincias de Jiangsu y Hebei durante los meses de abril y mayo. En estas primeras pruebas de la inmunización, creada a partir de un virus inactivado, se encontró que el preparado producía una respuesta inmune sin resultados adversos graves, así que su estudio se ha extendido ya a la fase 3 en Brasil, donde se prevé testarla en 8.870 participantes en breve. Los resultados preliminares se esperan sobre el mes de septiembre y la farmacéutica ya se ha comprometido a fabricar 100 millones de dosis anuales.

«Hoy es un día histórico» porque «acabamos de asistir a la aplicación de la vacuna CoronaVac en el primer voluntario, una médica del Hospital de las Clínicas», el mayor complejo hospitalario público de América Latina, aseveró, con buenas dosis de orgullo, en su día el gobernador del estado de Sao Paulo, Joao Doria.

China también está desarrollando otros dos proyectos independientes entre sí y muy prometedores. Ambos se basan en virus inactivados y detrás de ellos está Sinopharm, el gigante farmacéutico de carácter estatal.

Empezaron a inocularse en humanos el pasado mes de abril y, según fuentes oficiales del país asiático, «han mostrado una adecuada seguridad hasta ahora». La propia Sinopharm ha anunciado comenzará en breve la fase 3  para lo que ya ha firmado un acuerdo para el testeo en Emiratos Árabes Unidos.

INSTITUTO GAMALEYA (Rusia)

La profilaxis que está desarrollando Moscú ha sido la revelación de esta semana después de que el pasado miércoles las autoridades rusas anunciaran que aprobarán la vacuna contra la COVID-19 creada por el Instituto moscovita Gamaleya el 10 de agosto o incluso antes, adelantándose a EEUU como sucedió con el Sputnik, según adelantó a la cadena CNN Kirill Dmitriev, director del fondo de riqueza soberana de Rusia.

La vacuna, que todavía estaría en fase dos, se aprobará para uso público, pero serán los trabajadores de atención médica de primera línea los primeros que la recibirán, probablemente en octubre.

El fondo de riqueza soberana de Rusia, que financia los proyectos de desarrollo de estos productos por parte de científicos locales, recurrió a la carrera espacial en la que compitieron la hoy extinta URSS y norteamérica para afirmar que Rusia quiera adelantarse a una vacuna de EEUU. «Es un momento como el del Sputnik», apuntó refiriéndose al lanzamiento en 1957 del primer satélite del mundo por parte de la Unión Soviética.

Lo cierto es que, por el momento, Rusia no ha publicado datos científicos sobre las pruebas realizadas con su vacuna, por lo que no se puede verificar la afirmada seguridad o efectividad del fármaco.

Algunas voces críticas apuntaron, según la CNN, que el Kremlin está presionando para que el país sea vista como una fuerza científica global y han mostrado su inquietud por la posibilidad de que las pruebas en humanos de la vacuna estén incompletas.

De hecho, a diferencia del resto, que ya están en fase 3, esta estaría aún una etapa por detrás.